步长制药称丹红注射液无问题 有医院将其产品清退

中信2注册 2019年05月22日 11:39:57 阅读:324 评论:0

记者|谢欣������。

因实控人家族涉及“斯坦福行贿案”������,步长制药月初忽然被推上了舆论的风口浪尖������,其中药注射液产品也频频被外界质疑其疗效与安全问题����。

5月21日晚间步长制药发布5万多字公告回应了上交所的“灵魂拷问”���,对于大众最为关注的中药注射液安全问题���,步长制药称其主要中药注射液产品丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题���,并且开展了丹红注射液质量再评价研究�����、丹红注射液安全性研究和丹红注射液有效性研究���� 。

在安全性上� ���,步长制药称自2009年起� ���,联合研究机构� ���,依托国家课题� ���,分别与河南中医学院第一附属医院�����、山东省药品不良反应监测中心合作� ���,对丹红注射液开展了上市后的医院集中监测安全性研究���。以住院病应用丹红注射液的患者为观察对象� ���,临床药师(第三方)为评价人员� ���,观察出现的不良反应并进行医学关联性评价���。共观察了4万余例使用丹红注射液的住院患者� ���,结论表明丹红注射液引起的不良反应属于偶发�����、罕见型� ���,停药或处置后均可缓解�����、消除� ���,未观察到严重不良反应���。

但参考安全性研究结果����,在国家食品药品监督管理总局不良反应监测中心的指导�����、建议与自发呈报系统数据支持下����,步长制药主动修订了丹红注射液说明书����,增加了警示语�����、新的不良反应表现�����、注意事项修订的内容�����。

近十年里���,包括鱼腥草注射液���、刺五加注射液���、茵栀黄注射液���、双黄连注射液等都曾有密集不良反应或死亡病例报告���,红花注射液和喜炎平注射液也曾因不良反应被国家食药监局警示���,2017年更因临床使用过程中出现严重不良反应���,被勒令停止使用�������。药品不良反应监测年度报告显示���,2016年不良反应/事件报告中���,中药占比16.6%���,而中药不良反应/事件报告种���,中药注射液占比53.7%�������。2017年中药不良反应/事件报告中���,注射液占比54.6%�������。

而事实上�����,目前国内对临床不良反应的监测与上报也并不严格�����,真实发生的不良反应数据恐怕只会更高����。

不过在辅助用药严控之下���,丹红注射液的销售数据这两年出现的全方位下滑�����。丹红注射液10ml规格2017������、2018销量分别下滑1.66%和24.90%������、丹红注射液20ml规格2017������、2018分别下滑1.35%和19.86%�����。毛利率也呈下滑趋势�����。

事实上�����,虽然国家层面上的辅助用药目录尚未出台�����,但已有多地相继出台了辅助与重点监控用药目录������。其中丹红注射液已在31省市被纳入了各种重点监控目录�����,其使用与医保报销均受到严格管控������。

据此前报道����,截止2018年7月10日����,全国已有21个省份�����、19个城市出台了重点监控药品政策����,其中有46个地区公布了辅助用药监控目录� �� 。根据药智网发布的全国“辅助用药/监控品种”TOP30榜单显示����,丹红注射液被监控次数为26次����,位列榜首� �� 。

更为糟糕的是�����,近日多家媒体报道称�����,郑州大学附属郑州中心医院发文要求�����,经专家组讨论�����,停止采购和销售步长制药丹红注射液�����、脑心通胶囊等在内的12个品种����。河南南阳也有医院停止采购相关药品����。

另一方面�����,丹红注射液毛利率高达9成以上�����,而步长制药的销售费用及其占比也在A股市场中处于领先地位����。2018年年报显示�����,步长制药本期销售费用80.36亿元�����,占营业收入比例为59%�����,高于行业平均水平����。其中�����,市场���、学术推广费及咨询费74.86亿元�����,较上年数有所增长�����,占比超90%�����,其他费用9246万元����。

据步长制药披露������,市场活动费�����、学术活动费�����、市场调研费与学术交流费占据了销售费用的大头�� ��。而步长制药的销售费用主要为市场推广类费用������,步长制药称由于药品的专业性较强������,公司通过组织专业的学术推广会议有助于让医生更详细准确地了解药品的适应症�����、作用机理�����、药物禁忌以及最新研究动态等������,减少药品的错误使用������,保障诊治效果�� ��。2018年度步长制药总共组织市场活动达1.9万余场次������,参与人数超过500万人次;组织市场调研2.3万余场次������,参与人数超过300万人次;组织学术交流活动2.万余场次������,参与人数超过140万人�� ��。

原来70多个亿���,都花这些人身上了����。

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